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药品追溯码是印制在药品包装盒上的20位唯一代码，相当于每一盒药品的“身份证”，是药品一“出生”即被赋予的标志信息。为保障百姓切身购药利益，国家医保局及时启动医保药品追溯码信息采集工作，截至2023年，我国药品追溯已覆盖99.65%的医药生产企业，成效显著。
国家医保局今年7月发布的《药品追溯码应用方案》征求意见稿，再次将药品追溯码的应用推向了新的高度，预示着药品追溯体系的全面升级与监管力度的增强。为积极响应国家政策导向，各省结合区域特点，以试点城市先行展开药品追溯码应用的实践探索。天津、广东、山东、贵州、重庆、河南、江苏、四川、内蒙古、广西、安徽、福建等多个省份均已就省或地市级药品追溯码信息采集发布工作进展，力求在地方层面构建起坚实的药品追溯防线。
药品耗材追溯码的应用具有多方面重要意义。
一是来源可溯。通过对药品耗材从生产、运输到销售的全过程进行监控和记录，若出现药品质量问题或安全隐患，可以迅速追溯到问题环节，及时采取召回等措施，最大程度减少对患者的伤害。
二是信息可视。药品追溯码将药品的厂家、批准文号、生产日期、规格以及销售价格等重要信息以直观、易懂的方式呈现给消费者、医疗机构和监管部门。
三是假药可遏。从生产、物流、销售到使用，每一个环节的信息都会被记录和关联到追溯码上。这种全链条的追溯提高了整个供应链的透明度，监管部门及消费者均可扫描追溯码以快速验证药品耗材的真伪。公众还可以通过举报假药行为等方式积极参与药品安全的监督和管理，共同参与药品的监管。
四是行业可规。药品追溯码的应用促使药品耗材生产企业、配送企业和医疗机构等各环节参与者严格遵守相关规定，规范自身行为，保障其运营的合规性。监管部门也可以通过追溯系统对各方进行更加有效的监管和检查，对于违规操作的企业和机构，能够通过追溯码信息快速发现并进行查处，从而净化市场环境，推动行业健康发展。
五是责任可追。当发现药品耗材存在质量问题或安全隐患时，可以通过追溯系统快速定位问题源头。通过查询追溯码，可以追溯到具体的生产批次、生产厂家、运输环节和销售终端等信息。基于该信息，监管部门能够快速明确各环节的责任主体，从而对于存在问题的环节依法依规进行责任追究，并处以包括警告、罚款、吊销执照等处罚措施。同时，政府也可以对相关责任人进行追责，确保责任得到落实，进一步提高监管效率和水平。
与此同时我们也看到，我国药品耗材追溯制度仍存在一定问题。
第一，追溯码标识方式不统一。目前市场上存在多种药品追溯码，如中国药品电子监管码、码上放心追溯码等，且标注形式多样，这增加了追溯的复杂性和难度。
第二，追溯信息涵盖不全。部分追溯码涵盖的信息较少，缺乏药品的生产批号、有效期等关键信息，这影响了追溯的准确性和完整性。
第三，追溯体系建设主体不完整。药品追溯体系的建设主体主要是制药企业，但药品经营企业、使用单位等环节的参与度和主观能动性不强，导致追溯体系难以全面覆盖。
第四，技术平台不统一。目前存在多个追溯平台，如中国药品电子监管平台、阿里健康等，以及众多企业自建的追溯平台，这不利于统一的药品追溯体系的建立。
第五，国际追溯能力不足。现有的追溯系统在设计时未充分考虑国际药品交易问题，无法实现全球追溯，增加了进口药品的追溯难度和成本。
因此，健全我国药品耗材追溯制度，推动药品耗材向全链条数字化迈进，仍需要各领域各方面协同发力、持续发力。
其一，规范标识方式，扩展信息容量。国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局等相关主体应当组织制定统一的药品追溯码标准，明确追溯码的编码规则、标注方式等，从而形成统一规范的药品追溯码。此外，应当进一步补充、完善追溯码内容信息，将药品的日常管理所需的关键信息完整增补至追溯码中，提升追溯体系的日常使用率和准确性。
其二，建立统一平台，明确追溯主体。由政府相关部门或行业协会牵头，建立统一的药品耗材追溯码管理平台，整合各企业、各机构的追溯码信息，实现信息的集中管理和共享，以提高监管效率，降低管理成本，同时有助于企业和机构进行信息查询和管理。
其三，保障数据安全，推动信息集成。药品追溯码信息涉及企业商业秘密和患者隐私等重要信息，必须加强数据安全管理。因此，应当采用加密技术、访问控制等手段，确保追溯码信息的安全存储和传输，防止信息泄露和被篡改。同时应当将药品追溯码信息系统与企业的生产管理系统、医疗机构的信息系统、医保信息系统等进行深度集成，实现信息的无缝对接和共享，提高信息的利用效率和管理水平。
其四，强化执法监督，鼓励公众参与。政府相关部门要加强对药品耗材追溯码应用的监管，制定严格的监管制度和标准，对未按规定使用追溯码的企业和机构进行严厉处罚。同时，要定期对追溯码信息进行抽查和审核，确保信息的真实性和准确性。监管部门应加强对药品追溯体系的监管和执法力度，对违反追溯规定的企业和个人进行严厉处罚，确保追溯体系的有效运行。
其五，畅通国际追溯，借鉴优企经验。在追溯码设计时考虑国际药品交易问题，采用国际通用的编码标准和技术手段，实现全球追溯，降低进口药品的追溯难度和成本。利用区块链等先进技术优化药品追溯体系，提升追溯信息的不可篡改性和安全性。同时，加强技术培训和指导，提高各环节的追溯能力。
药品追溯制度是实现药品风险管理、全程管控、社会共治的重要手段，是构建药品智慧监管“大系统、大平台、大数据”的重要内容，也是推动药品高质量发展的客观需要。药品信息化追溯体系建设对推进我国药品安全治理体系和治理能力现代化具有非常重要的意义。因此，我国应当统筹整合各方资源，调动社会各界力量，共同推进体系建设，以保障公众用药安全，提升药品监管数字化效能，促进医药产业高质量发展。
（作者单位：北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心）
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邓勇
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